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價 格：面議 |
1、美國食品接觸材料FDA介紹
美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration, 簡稱 FDA）是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下設的執行機構之一。作為一家科學管理機構，美國FDA的職責是確保美國生產或者進口的食品(含食品添加劑)、食品接觸材料、醫療器械、放射產品和藥品的安全。以上產品必須經過FDA注冊或認證，才可以在美國市場上銷售。美國FDA認為食品包裝材料屬于食品添加劑管理的范圍。
2、管控要求
FDA對食品接觸材料及制品的監管要求取決于該制品所含有的單一物質（FCS）。食品接觸材料及制品在預期用途中會遷移到食品的單一物質應滿足以下條件之一:
（1）被《聯邦法規》第21章（21 CFR）監管
（2）屬于公認安全物質（GRAS，generally
recognized as safe）
（3）屬于事先被批準物質(Prior-sanctioned substances)
（4）滿足閾值豁免（TOR，Threshold
of Regulation）
（5）做過食品接觸物質通報（FCN，Food
Contact Substance Notification）
如果食品接觸材料及制品含有任何不滿足以上5個條件的食品接觸物質，即新的食品接觸物質或用途，需要向FDA提交食品接觸通報(FCN)并獲得批準。
如果食品接觸材料及制品中不含新的食品接觸物質或沒有新的用途，企業可以通過開展食品接觸材料檢測證明其符合美國FDA相關法規的要求。
3、食品接觸物質通報(FCN)
《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）第409節規定了食品接觸物質通報（FCN）程序，作為FDA監管食品接觸物質（FCS）的主要手段。FCN通報必須包含足夠的科學信息，比如化學信息、毒理信息等，以證明食品接觸物質在預期用途中是安全的。
通報流程：（1）背景調查；（2）數據缺口分析，PNC咨詢（如需）；（3）安排實驗；（4）評估材料，卷宗制作；（5）提交卷宗；（6）FDA階段審查（卷宗完整性）；（7）FDA第二階段審查（安全評估）；（8）FCN生效。
通報資料要求：
部分PART I –企業基本信息
第二部分PART II -化學信息
第三部分PART III -安全性評估資料
第四部分PART IV -環境評估資料
第五部分PART V -聲明
第六部分PART VI -附件清單
4、食品FDA注冊流程是什么?
（1）咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品；
（2）報價---向申請方報價；
（3）申請方確認報價后填寫測試申請表；
（4）工程師根據客戶提供的信息在FDA系統上進行注冊；
（5）收到FDA確認函+證書（代理方）。
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