SIP在線滅菌溫度驗證卡箍潔凈管道反應

在線滅菌：

　　·一步法滅菌(適用于小型系統);

　　·在多個步驟進行滅菌，如:濃配、稀配、灌裝、混合罐、儲罐、除菌過濾器;灌裝機和多管道系統等等;

　　·滅菌的重疊區域;

　　SIP 確認的要點：

　　·系統空氣排空，保證系統所有部位蒸汽都處于飽和狀態;

　　·通過小管路/軟管排出凝結物(如灌裝噴嘴);

　　·在適當的位置放置生物指示劑;(如:位于蒸汽閥前端管路中的濾網)

　　·過濾器的滅菌(隔膜壓力差);

　　·滅菌后過濾器的干燥;

　　·無污染的完整性測試;

在線滅菌(SIP)的確認內容：

　　·系統中所有部位的驗證分布

　　·溫度驗證:滅菌溫度測試

　　·BI測試:滅菌生物指示劑挑戰測試

　　·壓力確認:在線滅菌壓力測試

　　·F0 值/殺死率:微生物致死率

　　·滅菌時間:有效滅菌時間確認

　　·飽和蒸汽條件(溫度和壓力)

　　·滅菌周期(維持的時間)

　　·對系統進行干燥

　　·所有生物指示劑的滅活

　　·滅菌后過濾器的完整性

·在用無菌空氣冷卻的過程中壓力增加